Lipofundin® MCT / LCT 20%

Composition

Principes actifs

Huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne (TCM).

Excipients

Phosphatides d'œuf, glycérol, a-Tocophérol (E 307), oléate de sodium corresp. Sodium 22 mg/ litre, eau pour préparations injectables.

1000 ml contiennent < 1 mmol de sodium/litre.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour perfusion, i.v.

Emulsion huile dans eau blanc laiteuse.

1,000 ml d’émulsion contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Complément calorique substitutif par introduction d’éléments lipidiques rapidement exploitables (MCT).

Apport d’acides gras essentiels dans le cadre d’une alimentation parentérale complète.

Posologie/Mode d’emploi

La quantité journalière maximale ne doit être utilisée qu'après une augmentation progressive de la dose et un contrôle minutieux de la tolérance des perfusions.

L'application de lipides intraveineux dépend par ex. de la gravité de la maladie sous-jacente, du poids corporel, de l'âge gestationnel et de l'âge postnatal, et de certaines fonctions du corps.

Selon les besoins en calories, les doses quotidiennes suivantes sont recommandées:

Adultes

La dose usuelle est de 0,7 à 1,5 g de matières grasses/kg de poids corporel (PC) et par jour. Une dose maximale, par ex. en cas de forte demande ou d'augmentation de l'utilisation de graisses (par exemple des patients cancéreux) de 2,0 g de matières grasses/kg de PC / jour ne doit pas être dépassée. Chez les patients recevant un traitement nutritionnel parentéral à long terme à domicile (> 6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, il ne faut pas administrer plus de 1,0 g/kg de poids corporel par voie intravei-neuse par jour.

Chez un patient de 70 kg, une dose quotidienne de 2,0 g de matière grasse/kg de poids corporel correspond à une dose quotidienne maximale de 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20%.

Enfants et adolescents

Une augmentation graduelle de l'apport en graisses à des doses de 0,5 à 1,0 g/kg de PC par jour peut être bénéfique en termes de capacité à surveiller l'augmentation des taux de triglycérides plasmatiques et à prévenir l'hyperlipidémie.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de 2,0 - 3,0 g/kg de PC.

Prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et petits enfants

Une augmentation graduelle de l'apport en graisses à des niveaux de 0,5 à 1,0 g/kg de PC par jour peut être bénéfique en termes de capacité à surveiller l'augmentation des taux de triglycérides plasmatiques et à prévenir l'hyperlipidémie.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de 3,0 (maximum 4,0) g de matières grasses/kg de PC. Pour les bébés prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons et les petits enfants, la dose quotidienne de lipides doit être perfusée en continu pendant environ 24 heures.

Vitesse de perfusion

La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Pendant les 15 premières minutes, le débit de perfusion ne doit être que de 50% du débit de perfusion maximal à utiliser.

Le patient doit être étroitement surveillé pour la survenue d'effets secondaires.

Vitesse de perfusion maximale

Adulte

Jusqu‘à 0.15 g de lipides/kg PC par heure.

Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximal de 52,5 ml de Lipofundin MCT/LCT 20%. La quantité de lipides administrée est donc de 10,5 g par heure.

Prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et petits enfants

Jusqu’à 0.17 g de lipides/kg PC par heure.

Enfants et adolescents

Jusqu‘à 0.13 g de lipides/kg PC par heure

Durée d’administration

La durée d’administration de Lipofundin MCT/LCT 20% est en général de 1-2 semaines. Si une nutrition parentérale supplémentaire avec des émulsions est indiquée, Lipofundin MCT / LCT 20% peut être administré sur une plus longue période de temps avec des contrôles appropriés.

Mode d‘administration

Perfusion intraveineuse.

Remarques

Les émulsions lipidiques conviennent à l'administration périphérique et peuvent également être perfusées séparément via des veines périphériques dans le contexte d'une nutrition parentérale complète. Lors de l’administration simultanée d'émulsions avec des solutions d'acides aminés et de glucides, placez le connecteur en Y ou l'orifice de dérivation le plus près possible du patient.

En cas d'administration à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, la solution (dans les poches et les systèmes d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir rubriques "Mises en garde et précautions", "Remarques particulières").

Contre-indications

·Hypersensibilité aux principes actifs, aux protéines d’œuf ou de soja, aux préparations à base de cacahuètes ou à l'un des excipients.

·Hyperlipidémie grave.

·Troubles sévères de la coagulation.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Cholestase intrahépatique.

·Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie de dialyse n’est mise en oeuvre.

·Accidents thrombo-emboliques aigus.

·Embolie graisseuse.

·Diathèses hémorragiques sévères.

·Acidose métabolique.

·Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:

­Instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc).

­Métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, septicémie grave, coma d'origine inconnue).

­Phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral.

­Troubles des balances électrolytique et hydrique comme une hypokaliémie et une déshydratation hypotonique (voir aussi «Mises en garde et précautions d’emploi»).

­Insuffisance cardiaque décompensée.

­Oedème pulmonaire aigu.

Mises en garde et précautions

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée régulièrement pendant la perfusion de Lipofundin MCT/LCT 20%.

Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation de la concentration plasmatique en triglycérides au-delà de 11,4 mmol/l, la perfusion doit être interrompue.

Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Les contrôles des électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la fonction cardiovasculaire et - lors d’une utilisation à long terme - de de l’hémogramme, de l'état de la coagulation et des valeurs de la fonction hépatique sont requis.

Les réactions d'hypersensibilité à un composant de Lipofundin MCT/LCT 20% (par exemple à des traces de protéines dans l'huile de soja ou à la lécithine d'oeuf) sont extrêmement rares, mais ne peuvent pas être complètement exclues chez des patients sensibilisés.

La perfusion de Lipofundin MCT/LCT 20% doit être immédiatement interrompue en cas de signes d'une réaction allergique, par ex. fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement.

Une substitution calorique unilatérale avec des émulsions lipidiques peut entraîner une acidose métabolique. Il est donc recommandé d'administrer suffisamment de glucides ou des solutions d'acides aminés contenant des hydrates de carbone en plus des lipides.

Pour les patients qui nécessitent une nutrition parentérale complète, la substitution simultanée d'acides aminés, de glucides, d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est requise. En outre, un apport liquidien global approprié doit être assurée.

Pour des solutions à concentration en lipides élevée (par exemple, Lipofundin MCT/LCT 20%), le rapport de l'émulsifiant (phospholipide) à l'huile est inférieur à celui des émulsions de lipides faiblement concentrée. Ceci assure une concentration plasmatique inférieure favorable en triglycérides, phospholipides, acides gras libres et de la lipoprotéine pathologique X dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions de matières grasses très concentrées, comme Lipofundin MCT/LCT 20%, sont préférables par rapport à des émulsions de matières grasses moins concentrées.

Patients âgés

La prudence est recommandée chez les patients atteints d'autres maladies, telles que l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance rénale, qui sont fréquentes à un âge avancé.

Patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique

Lipofundin MCT/LCT 20% doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique, par ex. insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie. Lorsque Lipofundin MCT/LCT 20% est administré à des patients souffrant de ces maladies, une surveillance étroite des triglycérides sériques est nécessaire. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance métabolique. L’apparition d’une hypertriglycéridémie 12 heures après la fin de la perfusion de lipides indique également des troubles du métabolisme des lipides.

Enfants et adolescents

Les acides gras libres (AGL) entrent en compétition avec la bilirubine pour se lier à l'albumine. En particulier, les grands prématurés peuvent présenter un risque accru d'hyperbilirubinémie, car un taux élevé de triglycérides libérés par les AGL entraîne un rapport AGL / albumine élevé.

Pour les nourrissons alimentés par voie parentérale et présentant un risque accru d'hyperbilirubinémie, les taux sériques de triglycérides et de bilirubine doivent être surveillés et le taux de perfusion de graisses doit être réduit si nécessaire.

En cas de photothérapie, Lipofundin MCT/LCT 20% doit être protégé de la lumière pendant la perfusion afin de réduire la formation d'hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.

La concentration sérique de triglycérides doit être surveillée régulièrement pendant la perfusion de Lipofundin MCT/LCT 20%, en particulier s'il existe un risque accru d'hyperlipidémie.

Une augmentation progressive de la dose quotidienne peut être recommandée. Une hypertriglycéridémie peut parfois survenir, selon l'état métabolique du patient. Si la concentration plasmatique en triglycérides pendant la perfusion dépasse 2,8 mmol/l chez les nourrissons ou 4,5 mmol/l chez les enfants plus âgés, une réduction de la dose doit être envisagée.

Nouveau-nés et petits enfants

Après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses, des effets indésirables graves, y compris une insuffisance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été rapportés chez les nouveau-nés et les nourrissons. De plus, une hypertriglycéridémie a été observée.

Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi

L’exposition à la lumière de solutions pour la nutrition parentérale intraveineuse peut avoir des effets négatifs sur le succès du traitement chez les nouveau-nés, en particulier après l’ajout d’oligo-éléments et / ou de vitamines en raison de la formation de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est administré à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, Lipofundin MCT /LCT 20% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir rubriques « Posologie / Administration », « Autres informations »).

Lipofundin MCT / LCT 20% contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par litre, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Interactions

Héparine

L'héparine administrée à des doses cliniques entraîne une libération transitoire de la lipoprotéine lipase dans la circulation. Cela peut conduire à une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Dérivés de la coumarine

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cependant, la teneur en Lipofundin MCT/LCT 20% est trop faible en huile de soja pour avoir un impact significatif sur le processus de coagulation chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine. Néanmoins, le statut de la coagulation des patients traités par coumarine doit être surveillé.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Jusqu'à présent, il n'y a pas ou très peu d'expériences avec l'utilisation de Lipofundin MCT/LCT 20% chez les femmes enceintes. Il n'y a pas d'étude animale adéquate sur la toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques").

La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse. Lipofundin MCT/LCT 20% ne devrait être administré pendant la grossesse qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

Des composants/métabolites de Lipofundin MCT/LCT 20% sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n’est attendu à doses thérapeutiques. Il n’est cependant pas conseillé d’allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques concernant les effets de Lipofundin MCT/LCT 20% sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d’effet nocif sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents:  (≥1/10)

Fréquents:   (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels:  (≥1/1000 à <1/100);

Rares:   (≥1/10'000 à <1/1000)

Très rares:   (<1/10'000),

Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).

La liste suivante contient un certain nombre d’effets secondaires systémiques qui peuvent être associés à l'utilisation de Lipofundin MCT/LCT 20%. En cas d’utilisation correcte, de respect de la posologie, de surveillance et d’application des règles de sécurité, ceux-ci se produisent très rarement (<1/10’000).

Maladies du sang et du système lymphatique

Très rares: hypercoagulation.

Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.

Maladies du système immunitaire

Très rares: réactions allergiques (p. ex. réactions anaphylactiques, éruptions cutanées, oedèmes du larynx, de la bouche ou du visage.

Troubles nutritionnels et métaboliques

Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, kétoacidoses. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.

Maladies du système nerveux

Très rares: maux de tête, somnolence.

Maladies des vaisseaux

Très rare : hypertension ou hypotension, rougeur de la peau (flush).

Maladies du système respiratoire, thoracique et médiastinaux

Très rares: dyspnée, cyanose.

Maladies du tractus gastro-intestinal

Très rares: nausées, vomissements, perte d'appétit.

Maladies hépatiques et biliaires

Non connu: cholestase.

Maladies cutanés et des tissus sous-cutanés

Très rares: érythème, sudation

Maladies de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses

Très rares: maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.

Troubles généraux et réactions liées au site d'administration

Très rares: élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons, syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses peut entraîner une aggravation de l'état clinique (voir Mises en garde et précautions).

En cas d’apparition d’effets indésirables, l’administration de Lipofundin MCT/ LCT 20% doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une posologie réduite.

Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à inter-valles rapprochés.

Information concernant certains effets indésirables

Des nausées, des vomissements, une perte d'appétit et une hyperglycémie surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion de Lipofundin MCT/LCT 20% doit être immédiatement interrompue.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes

Hyperlipidémie, acidose métabolique. De plus, un syndrome de surcharge lipidique peut survenir (voir «Effets indésirables»).

Traitement

En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA02

Solution pour alimentation parentérale, émulsion lipidique.

Mécanisme d’action

L’ émulsion de Lipofundin MCT/LCT 20% est conçue pour l’apport de calories et d’acides gras polyinsaturés («essentiels») dans le cadre de l’alimentation parentérale. Pour ce faire, Lipofundin MCT/LCT 20% contient des triglycérides à chaîne moyenne, des triglycérides à chaîne longue (huile de soja), des phospholipides d’oeuf (lécithine d’oeuf) et de la glycérine.

Les triglycérides à chaîne moyenne sont fractionnés et éliminés plus rapidement de la circulation et leur oxydation est plus complète que celle des triglycérides à chaîne longue. Ces propriétés en font un substrat énergétique de choix, notamment en cas de troubles du métabolisme et/ou de l’utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficit en lipoprotéines-lipases, en cofacteurs des lipoprotéines-lipases, en carnitine et de troubles du transport de la carnitine.

Les acides gras insaturés ne sont utilisés que par les triglycérides à chaîne longue, lesquels sont destinés principalement à la prévention et au traitement des carences en acides gras essentiels et ne servent que secondairement de supports énergétiques.

Les phospholipides, à côté de leur propriété émulsifiante, sont des constituants des membranes cellulaires et en garantissent la fluidité et les fonctions biologiques.

La glycérine, ajoutée dans le but de produire une isotonie entre l’émulsion et le sang est un produit intermédiaire naturel du métabolisme du glucose et des lipides. Elle est métabolisée lors de la glycolyse en vue de la production d’énergie ou exploitée pour l’anabolisme du glucose, du glycogène et des triglycérides.

Ces propriétés nutritives mises à part – lesquelles sont comparables à celles des substrats équivalents administrés par voie orale – aucun autre effet spécifique n’a pu être mis en évidence lors des études pharmacologiques consacrées à la sécurité d’emploi.

Pharmacodynamique

Pas de données disponibles.

Efficacité clinique

Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité des composants de Lipofundin MCT/LCT 20% est de 100% après perfusion intraveineuse.

Distribution

La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (valeurs plasmatiques à jeun) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent généralement pas la valeur de 4,6 mmol/l. Les triglycérides à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l’albumine. Dans des expériences animales dans lesquelles des émulsions purifiées de triglycérides à chaîne moyenne ont été administrées, il a été montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent passer la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Lors de l'utilisation d'une émulsion contenant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, aucun effet secondaire n'a été observé car les triglycérides à longue chaîne ont un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne.

Par conséquent, un effet toxique sur le cerveau après l'administration de Lipofundin MCT/LCT 20% peut être exclu.

Le tissu placentaire prend préférentiellement des acides gras polyinsaturés à longue chaîne provenant de la circulation maternelle et régule leur transmission dans la circulation fœtale. Le transfert d'acides gras à travers le placenta est un processus très complexe impliquant de nombreuses protéines liant les acides gras liés aux membranes et au cytosol solubilisés, bien que les mécanismes ne soient pas encore clairs. Le placenta ingère des acides gras non estérifiés de la circulation maternelle ainsi que des acides gras libérés par la lipoprotéine lipase maternelle et la lipase endothéliale. Ces acides gras non estérifiés entrent dans la cellule par diffusion passive ou par des protéines de transport membranaire. Ils se lient aux protéines se liant aux acides gras dans le cytosol pour interagir avec les organites subcellulaires, y compris le réticulum endoplasmique, les mitochondries, les gouttelettes lipidiques et les peroxysomes.

Métabolisme

Après perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras. Ces deux composants sont impliqués dans les processus physiologiques de production d'énergie, la synthèse de molécules biologiquement actives, la gluconéogenèse et la resynthèse des graisses.

Élimination

La demi-vie plasmatique de Lipofundin MCT/LCT 20% est d’environ 9 minutes. Les triglycérides issus de l'huile de soja et les triglycérides à chaîne moyenne sont complètement métabolisés en CO₂ et en H₂O. Seules de petites quantités de lipides sont perdues lors de l’élimination des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales. Une élimination rénale n’existe pratiquement pas.

Données précliniques

Les données précliniques concernant Lipofundin MCT/LCT 20% sont limitées.

Toxicité à doses répétées

Les effets précliniques n'ont été observés qu'après des expositions équivalentes à 2 à 3 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme. Il convient de noter que ces études ont utilisé des débits de perfusion excessifs dépassant de loin les taux de perfusion recommandés (29 fois chez les chiens et 353 fois chez les rats et les souris).

Des tests de toxicité durant six semaines chez le chien et le lapin ont été réalisés. La dose intraveineuse la plus élevée testée était de 4,6 g de matières grasses/kg de poids corporel chez le lapin et de 6 g de matière grasses/kg de poids corporel chez le chien. En dehors d'une légère altération du comportement général, aucun symptôme toxique n'a été signalé; en particulier, aucune preuve biochimique et histologique de dommages au foie ou d'autres organes n'a été démontrée.

Mutagénicité et cancérogénicité

Le potentiel mutagène et tumorigène n'ont pas été étudiés. Les composants de Lipofundin MCT/LCT 20% sont des nutriments naturels et/ou des intermédiaires du métabolisme physiologique.

Toxicité de reproduction

Des études chez l'animal n'ont montré aucun signe d'influence sur la fertilité ou la reproduction à des doses telles que prévues pour une utilisation chez l'homme.

Des études spéciales sur les effets tératogènes n'ont pas été réalisées.

Autres données

Propriétés sensibilisantes

Les propriétés sensibilisantes de Lipofundin MCT/LCT 20% n'ont pas pu être démontrées dans les études toxicologiques correspondantes.

Remarques particulières

Incompatibilités

Lipofundin MCT/LCT 20% ne doit pas être utilisée comme solution de support pour les concentrés d'électrolytes ou d’autres produits pharmaceutiques ou mélangée avec d'autres solutions de perfusion sans contrôle, car une stabilité suffisante de l'émulsion n'est plus garantie.

Les régimes mixtes pour la nutrition parentérale ne doivent être utilisés que si la compatibilité galénique est vérifiée et assurée.

Le mélange avec des substances incompatibles peut conduire à la séparation de l'émulsion ou à la précipitation des particules, ce qui est associé à un risque élevé d'embolie.

Influence sur les méthodes de diagnostic

La teneur en lipides peut avoir un impact sur la mesure des valeurs de laboratoire (p. ex. la bilirubine, lactate deshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque les prélèvements sanguins ont lieu avant que les lipides soient éliminés suffisamment du sang. Cette élimination des lipides peut durer 4 à 6 heures.

Stabilité

Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.

Après ouverture de l’emballage

Après ouverture de l’emballage, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas congeler et conserver à température inférieure à 25°C.

Conserver le flacon dans le carton d’emballage pour protéger le contenu de la lumière.

En cas d'administration à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, la solution (dans les poches et les systèmes d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.

Remarques concernant la manipulation

Aucune exigence particulière pour l’élimination.

Lors de perfusion en poche souple, assurez-vous de fermer le capuchon d'air sur le dispositif de perfusion.

Lorsque vous utilisez des filtres, prenez garde à leur perméabilité à la graisse.

Lors de dérivation By-Pass, la compatibilité des fluides doit être vérifiée, surtout si des solutions de transport sont impliquées avec des produits pharmaceutiques ajoutés.

Des précautions particulières doivent être prises en présence d'électrolytes divalents (calcium, magnésium) dans des solutions perfusées simultanément.

En cas d'administration à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, la solution (dans les poches et les systèmes d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de Lipofundin MCT/LCT 20% à la lumière ambiante génère, en particulier après l'ajout d'oligo-éléments et/ou de vitamines, des peroxydes et autres produits de dégradation, ce qui peut être réduit par une protection contre l'exposition à la lumière.

Agiter avec précaution avant emploi.

L'émulsion doit être amenée à température ambiante avant la perfusion et avant ajout d'adjuvants, le produit ne doit pas être placé dans un appareil de chauffage (tel qu'un four ou un micro-onde).

Destiné à une utilisation unique. Ne pas réutiliser un emballage déjà entamé.

Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée visuellement. Utiliser uniquement des emballages non endommagés et présentant une émulsion de couleur blanc-crème.

Numéro d’autorisation

46686 (Swissmedic)

Présentation

Lipofundin MCT/LCT 20% Fl. verre 10 x 250 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Mars 2024